【問答:美國的江湖郎中是怎麼消失的?】@出版人傅興文

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在剛回應的《美國的江湖郎中是怎麼在FDA之下消失的?( http://t.cn/A6tVl5XG )》最後談到,如果把這些害處全都算上,最後很可能遠超過個別經銷商用硫磺熏蒸糧食產生的危害。基於以上考慮,在美國建國之初,聯邦政府很難往事事都管的方向發展。
請先參閱。

恰好最近讀到卓克談《FDA的歷史》,那我就借用其中部分再接著談。
當然,美國老百姓腦子裡沒有這些管理邏輯,他們只是簡單的自我負責,誰都不靠,也不許外人插手。所以,化學局,也就是FDA的前身,在發展初期,不但有外部壓力,機構內部也是阻力重重。
FDA首次掌握權力
後來,第一任局長威利被換掉了。第二任局長要溫和得多,他在任上的時候,開始向假藥動手。最終,在第三任局長的時候,得到了另一位羅斯福總統,也就是富蘭克林·羅斯福的大力支持,並最終在1938年頒布了《聯邦食品、藥品和化妝品法》。之前那位羅斯福,是富蘭克林·羅斯福的叔叔。
其中,針對專利葯的法條集中在藥物的標籤上。
因為藥物可以算是一個黑箱,倒出來都是藥片的樣子,效果如何更是因人而異,你很難在短時間里確認它在療效上的問題,但標籤上的問題是可以一眼看出來的。就像網上很多教人辨別真偽的欄目,看一眼標籤上的細節,往往就能排除99%的假貨。藥品標籤也是如此。這次制訂的標籤要求是這樣的:
藥品成分和含量必須在標籤上註明;
禁止在廣告中出現超出標籤內容的誤導性陳述,也不能宣稱具有任何療效;
不能宣稱可以治愈不治之症。這一條有一個附帶的列表,列出了哪些疾病是當前醫學界認為無法治愈的;
對於殺菌劑和防腐劑,必須明確說明在什麼條件下可以殺菌。
但如果只有規定,化學局的人手總是不夠的。出一個案子,打3年官司,花幾萬塊錢,贏了又能怎樣呢?所以,這次小羅斯福同意,藥品生產研發企業必須採用許可經營制度,也就是「白名單制」,只有列入其中的企業才能經營,沒有進入列表的企業如果生產藥物,不論藥效如何,一律視為違法。
你說,這次怎麼就允許聯邦政府干預企業的經營了?甚至都管到了能不能開業這麼至關重要的問題上了呢?
其實,製藥集團和政府為這個修正案打了5年的官司。當時,已經從農業部化學局分出來的FDA做了詳細的統計,向國會證明了製藥行業的總體情況是極為糟糕的——江湖大夫自研葯是一種;半吊子醫生自己認為有效,但實際上有害的葯是一種;藥物實際有效,也是執業醫師,但亂開處方是另外一種……總之,實行許可制才能以最低成本達到最好效果,否則全國老百姓很少有人能幸免於難。
1938年的《聯邦食品、藥品和化妝品法》的通過,標志著FDA第一次手握葯企的生殺大權。也就是說,此後就算你生產的是合格安全的藥物,不先通過審批,也要關停。
FDA鬥爭的整個過程就是,先讓全國人民相信,這些知識過於專業,普通人面對這麼深的水,根本摸不著頭腦,而FDA的存在會讓大家的生活更安全。最終,大家終於把這部分許可權讓渡了出來。
拿到授權之後的FDA,先查處了一個用動物甲狀腺乾粉當減肥藥的半吊子醫生,又查處了一個自稱研發了有效治療糖尿病藥物的醫生。這兩位醫生都屬於是在過渡期心存僥倖的人,他們以為,大不了就像從前那樣,被罰幾百美元。但實際上,這次是幾千美元加坐幾年監牢。之後,殺一儆百的效果出現了,祖傳秘方不用挨個查,99%的都自動消失了。
這樣的事情在中國也發生過。比如,20世紀90年代初,很多遊戲廳不但有玩兒遊戲的遊戲機,還有用遊戲幣賭博的水果機。而1994年的時候,一紙禁令,從北京到南通的小縣城裡,全國所有的水果機都被禁掉了。這個舉措不知道挽救了多少沉迷其中無法脫身的年輕人。
FDA這次爭取到權力,直接導致美國的醫藥水平迅速趕上歐洲,又在二戰之後迅速領先全球,直到今天,已經是全球醫藥行業的金標準了。
從演化的角度看,這是一次藥品多樣性上的大滅絕。但因為壓力明確指向了胡搞亂搞的企業,把它們搞掉了,於是剩下的基本都是在FDA掌握實權之前勤勤懇懇又委委屈屈研發有效藥物的企業,它們就是輝瑞(Pfizer)、默沙東(Merck & Co.)、強生(Johnson & Johnson)、施貴寶(Squibb)、禮來(Eli Lilly)。這些企業經歷了80年到150年的時間,直到今天還是人們生命最可靠的保障。
總之,FDA在發展初期,不但面臨巨大的外部壓力,對醫藥領域的監管成本極高,機構內部也是阻力重重;1938年《食品、藥品和化妝品法》的通過,標志著FDA第一次手握葯企的生殺大權,直接使美國的醫藥水平迅速趕上歐洲,又在二戰之後迅速領先全球,已經是全球醫藥行業的金標準。

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