【Nature雜誌發文,擔憂部分中藥製劑無需臨床試驗即可上市】
中國國家食品藥品監督管理總局於今年10月公布了《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定(徵求意見稿)》。
徵求意見稿內文包括,「來源於古代經典名方的中藥復方製劑」在申請藥品批准文號時,無需提供臨床試驗數據。也就是說部分中藥製劑無需臨床試驗即可上市。
國際頂級學術雜誌Nature的文章則認為,這部分中藥復方試劑仍需提供臨床前藥理測試及藥物毒性研究。
此前,已經有一系列中藥相關的醫療事故。中國國家食葯監局也在近些時候召回過多種中藥注射劑。如果不經臨床試驗,這些「藥物」的藥性和安全性可能都難以得到保障。

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